MONITORING
SYSTEMS

Particle Measuring Systems

CONTADORES DE PARTÍCULAS EN LÍQUIDOS

Los contadores de partículas en líquidos son esenciales para las mediciones en agua ultra pura y de productos químicos con alto grado de pureza, dentro de las industrias de semiconductores y otras industrias de manufactura de precisión. Ya sea la fabricación de semiconductores, de productos farmacéuticos o de componentes sensibles, controlar la contaminación tanto en aire como en líquidos es un requisito para obtener productos de alta calidad.

Los contadores de partículas tienen una gran variedad de aplicaciones en salas limpias. Nuestros contadores de partículas pueden determinar el tamaño y la cantidad de partículas en sustratos líquidos y en dispositivos médicos.

Los sistemas de conteo de partículas en líquidos también pueden determinar la calidad general de un sustrato líquido. Tanto la cantidad como el tamaño de las partículas son importantes para determinar el grado de limpieza de líquidos de limpieza y el nivel de partículas subvisibles en los productos farmacéuticos líquidos.

Particle Measuring Systems fabrica equipos de medición de partículas en líquidos con los más altos estándares de la industria para garantizar un control de precisión en entornos de salas limpias.

APSS-2000 - CONTADOR DE PARTÍCULAS EN PARENTERALES

Cuando se trata de control de calidad para fabricantes de medicamentos líquidos, es importante cumplir con las reglamentaciones y minimizar el descarte de producto. El contador de partículas APSS-2000 mide y cuenta las partículas en una amplia gama de líquidos, incluidos los parenterales, para cumplir con todos los estándares actuales de farmacopea de Estados Unidos, Europa y Japón.

Al tiempo que cumple con USP<788> para partículas en inyectables y parenterales y USP<789> para oftálmicos, el contador de partículas APSS-2000 trabaja con recetas configurables a nivel de usuario que le permiten adaptarse a futuros cambios regulatorios y posee la capacidad de manejar alícuotas de pequeño volumen de muestra lo que permite minimizar el desperdicio de productos caros.

El contador de partículas APSS-2000 incluye:

• un muestreador de jeringa SLS-1000,
• un espectrómetro de oscurecimiento de luz LiQuilaz II® eSeries
• el software SamplerSight® Pharma.

El software SamplerSight® Pharma permite a los operadores gestionar el plan de muestreo para mediciones por envase o por lote y generar informes que cumplen con las normas 21 CFR 11 para registros y firmas electrónicas. Estos reportes pueden integrar la información de las mediciones realizadas mediante histogramas, diagramas de tiempo y datos tabulares presentados en un formato sencillo. SamplerSight® Pharma presenta un software validado, fácil de usar y basado en Windows.

El software almacena los datos para su recuperación a largo plazo en una base de datos SQL, bajo un esquema de seguridad compatible con los requisitos regulatorios.

APLICACIONES:

• Ensayo de partículas subvisibles según diversas farmacopeas.
• Análisis de partículas en agua purificada (PW) y en agua para inyectables (WFI).

CARACTERÍSTICAS:

• Detecta tamaños entre 2 µm y 150 µm.
• Admite volúmenes de muestra entre 0.2 ml y 1 l (según configuración)
• Dispone de adaptadores para la toma de muestra en envases de pequeño volumen (SVP) y para bolsas de soluciones intravenosas (LVP).
• Resultados de mediciones expresados en datos crudos o concentración por ml o por envase.
• Disponible con diversos formatos de informes preconfigurados.
• SamplerSight® Pharma cumple con 21 CFR Parte 11.
• Calibración completa a nivel del usuario y funciones de verificación de rutina.

BENEFICIOS:

• Mayor precisión en los resultados para el 100% del volumen muestreado.
• Muestreo preciso (resolución inferior a 0.1 ml) que permite obtener resultados repetibles.
• Documentación con protocolos completos de calificación de instalación (IQ), calificación de operaciones (OQ) y calificación de desempeño (PQ).
• Error de operador reducido mediante el uso de recetas preconfiguradas.
• Niveles de alarma con criterios pasa/falla para garantizar el control de calidad.

ACCESORIOS DISPONIBLES

• KIT PARA CALIBRACIÓN FARMACÉUTICA

  Set de envases para calibración del sensor, 7 frascos goteros para la calibración por tamaño y 1 caja x 6 frascos para la ejecución del ensayo de exactitud de cuenta. Todos los estándares poseen su certificado con trazabilidad al NIST.




• KIT TUBOS EXTENSORES PARA MUESTREO

  Paquete de 10 tubos de extensión con conectores Luer para tomar muestras de envases IV BAGS o en contenedores de más de 6" de altura.




• IV BAG HOLDER

  Soporte que se sujeta directamente al contador de partículas para ubicar los envases IV BAG de 1 litro de capacidad para realizar la toma de muestra directamente desde su interior.




• AGITADOR MAGNÉTICO

  Accesorio para mezclar y homogeneizar las muestras bajo ensayo.

SURFEX - ESTACIÓN DE ENSAYOS DE LIMPIEZA DE PARTES

Surfex® es un sistema completamente integrado que mide los niveles de partículas en casi cualquier tipo de pieza, aun cuando posea forma compleja.

Surfex® combina extracción ultrasónica, medición de partículas, fluidos de alta pureza y control de software automatizado para reducir el tiempo y los costos de ensayo. Una amplia gama de opciones personaliza Surfex® para su aplicación única.

El alto rendimiento proporciona la capacidad de aumentar el número de pruebas realizadas y, por lo tanto, aumenta la confianza de que las piezas fuera de especificación se identifican antes de que afecten negativamente la calidad del producto final.

El sistema está especialmente diseñado para contar partículas en pequeños dispositivos complejos, piezas de forma irregular, consumibles y componentes típicos de las industrias de semiconductores, almacenamiento de datos, automotriz, farmacéutica y de dispositivos médicos.

Logre un muestreo constante de productos y pruebe cientos de piezas en un proceso automatizado. El recuento de partículas se realiza con un contador de partículas LiQuilaz® o un contador de partículas UltraChem® 100 y se archiva con un software personalizado.

APLICACIONES:

• Dispositivos médicos – implantes y stents.
• Farmacéutica – viales y agujas.
• Automotriz – inyectores.
• Consumibles – guantes.

CARACTERÍSTICAS:

• Sistema compacto y autónomo.
• Acceso por contraseña que permite mantener la integridad del sistema.
• Niveles de alarma para criterios de pasa / falla.
• Opción de aire filtrado HEPA / ULPA.
• Extracción ultrasónica mono frecuencia o multifrecuencia.
• Amplia gama de opciones de sensibilidad del contador de partículas.
• Controlado por computadora y gestionado mediante recetas.
• Capacidad de configuración, almacenamiento y recuperación de recetas.
• Extensas opciones de informes.

BENEFICIOS:

• Reduce los costos operativos.
• Aumenta el rendimiento.
• Mejora la repetibilidad de los ensayos.
• Identifica las variaciones del nivel de limpieza de las piezas bajo ensayo